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  • 行業新聞
    凍干機技術原理
    2021-08-13
    一、第一期間枯燥:提高枯燥 

    提高枯燥也稱為第一期間枯燥。將凍住后的商品置于密封的真空容器中加熱,其冰晶就會提高成水蒸汽逸出而使商品脫水枯燥??菰锸菑耐馔獗黹_端逐步向內推移的,冰晶提高后殘留下的空地變成此后提高水蒸汽的逸出通道。已枯燥層和凍住有些的分界面稱為提高界面。在生物成品枯燥中,提高界面約為每小時1mm的速度向下推動。當悉數冰晶除掉時,第一期間枯燥就完成了,此刻約除掉悉數水分的90%左右。
        
    商品在提高枯燥時要吸收熱量,一克冰悉數變成水蒸汽大概需求吸收670卡左右的熱量。因而提高期間有必要對商品進行加熱。當凍干箱內的真空度降至10Pa(可根據成品請求而定)以下,就能夠開端給成品加熱,為商品提高供給能量,且凍干箱內的真空度應操控在10-30Pa之間最有利于熱量的傳遞,利于提高的進行。
        
    第一期間提高枯燥是冷凍枯燥的關鍵期間,大有些的水在這一期間被提高。若操控欠好,會直接影響商品的外觀質量和凍干時刻。若擱板的溫度過高,擱板向商品供給的熱量大于水分提高所吸收的熱量,則商品溫度繼續上升,當商品溫度超越其共熔點時,則發生噴瓶或瓶底變空的景象,影響商品的外觀質量。賦形劑的挑選和用量對凍干生化藥品的外觀影響很大。因為各個商品的性質不相同、配方各不一樣、離子濃度各不相同,對賦形劑挑選和用量請求各不一樣,若操控欠好,凍干后的商品外觀變成不易溶解的蜂窩狀或粉狀,而不能變成構造疏松、易于溶解的網狀構造,影響藥品的外觀質量。但因為商品提高時,提高面不是固定的。而是在不斷的改變,而且跟著提高的進行,凍住商品越來越少。因而造成對商品溫度丈量的艱難,使用溫度計來丈量均會有必定的差錯。能夠使用氣壓丈量法來斷定提高時商品的溫度,把凍干箱和冷凝器之間的閥門敏捷地封閉1-2秒的時刻(切不可太長)。然后又敏捷翻開,在封閉的剎那間調查凍干箱內的壓強增加情況,計下壓強增加到某一點的最高數值。從冰的不一樣溫度的飽滿蒸汽壓曲線或表上能夠查出相應數值,這個溫度值即是提高時商品的溫度。商品的溫度也能經過對提高商品的電阻的丈量來揣度。假如測得商品的電阻大于共熔點時的電阻數值,則闡明商品的溫度低于共熔點的溫度;假如測得的電阻挨近共熔點時的電阻數值,則闡明商品溫度已挨近或抵達共熔點的溫度。
        
    第一期間枯燥完畢能夠經過以下景象判別:
        
    a. 枯燥層和凍住層的交界面抵達瓶底并不見。
        
    b. 商品溫度上升到挨近商品共溶點的溫度。
        
    c. 凍干箱的壓力和冷凝器的壓力挨近,且兩者間壓力差堅持不變
        
    d. 當封閉枯燥室與冷凝器之間的閥門時,壓強上升速率與滲漏相壓器近(需求預先查看滲漏的速率)。
        
    e. 當在多歧管上枯燥時,容器外表上的冰或水珠不見,其溫度抵達環境溫度。
        
    通常在此基礎上還要延伸30分鐘到1小時的時刻再轉到第二步枯燥,以確保沒有殘留的冰。



    二、第二期間枯燥:解析枯燥
        
    解析枯燥也稱第二期間枯燥。在第一期間枯燥完畢后,商品內還存在10%左右的水分吸附在枯燥物質的毛細管壁和極性基團上,這一有些的水是未被凍住的。當它們抵達必定含量,就為微生物的成長繁衍和某些化學反響供給了條件。實驗證實:即使是單分子層吸附以下的低含水量,也能夠變成某些化合物的溶液,發生與水溶液相同的移動性和反響性。因而為了改善商品的儲存穩定性,延伸其保存期,需求除掉這些水分。這即是解析枯燥的意圖。
        
    因為這一有些水分是經過范德華力、氫鍵等弱分子力吸附在藥品上的結合水,因而要除掉這有些水,需求戰勝分子間的力,需求更多的能量。此刻能夠把成品溫度加熱到其答應的最高溫度以下(商品的答應溫度視商品的種類而定,通常為25℃-40℃左右。病毒性商品為25℃,細菌性商品為30℃,血清、抗菌素等可高達40℃),堅持必定的時刻(由成品特色而定),使剩余水分含量抵達預訂值,全部凍干進程完畢。

    假如成品共晶點較高,體系的真空度也能堅持杰出,凝結器的制冷能力富余,則也可采用必定的升溫速度,將擱板溫度增加至答應的最高溫度,直至凍干完畢,但也需確保成品在很多提高時的溫度不得超越共晶點。
        
    在解析枯燥期間因為商品內逸出水份的削減,冷凝器溫度的下降又導致體系內水蒸氣壓力的下降,這么通常使凍干箱的總壓力下降到低于10Pa,這就使凍干箱內對流的熱傳遞簡直不見。為了改善凍干箱傳熱,使商品溫度較快地抵達最高答應溫度,以縮短解析枯燥期間時刻,要對凍干箱內的壓強進行操控,操控的壓強范圍在15~30Pa之間。
        
    商品溫度抵達答應溫度以后,為了進一步下降商品內的剩余水份含量,需求康復高真度,同時,冷凝器因為負荷削減也抵達了極限低溫,這么凍干箱和冷凝器之間水蒸氣壓力差抵達了最大值。這種情況非常有利于商品內剩余水份的逸出。
        
    因為凍干藥品中的殘留水分對凍干生化藥品的影響很大,殘留水分過多,生化活性物質簡單失活,大大下降了穩定性。操控凍干藥品中的殘留水分,關鍵在于第二期間再枯燥的操控。在這一期間中,溫度要挑選能答應的最高溫度;真空度的操控盡可能提高,有利于殘留水分的逸出;繼續的時刻越長越好,通常進程需求4-6小時;對自動化程度較高的凍干機可采納壓力增加實驗對殘留水分進行操控,確保凍
    干藥品的水分含量少于3%。
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